Σε συμβιβασμό με τις αμερικανικές αρχές και συγκεκριμένα την αμερικανική Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC) ήρθε η Novartis που συμφώνησε να πληρώσει πάνω από 112 εκατ. δολάρια για τον διακανονισμό κατηγοριών ότι παραβίασε τον νόμο περί πρακτικών διαφθοράς σε ξένα κράτη (Foreign Corrupt Practices Act). Επιπρόσθετα θυγατρικές της θα πληρώσουν 233 εκατ. ευρώ.
Η SEC τονίζει ότι τοπικές θυγατρικές της Novartis δωροδόκησαν δημόσιους ή ιδιωτικούς φορείς στη Νότια Κορέα, το Βιετνάμ και την Ελλάδα με αντάλλαγμα τη συνταγογράφηση προϊόντων του φαρμακευτικού κολοσσού. Αποφαίνεται μάλιστα ότι η Novartis Hellas είχε από τις δραστηριότητές της όφελος 70 εκατ. ευρώ.
Σύμφωνα με την απόφαση της SEC, οι δωροδοκίες έλαβαν χώρα την περίοδο από το 2012 ως το 2016 και ήταν εν γνώση συγκεκριμένων στελεχών των θυγατρικών της Novartis.
H Νοvartis συμφώνησε να καταβάλλει το ποσό των 112 εκατ. δολαρίων ως διακανονισμό και να προχωρήσει κατά την επόμενη τριετή σε αξιολόγηση της εφαρμογής των μέτρων συμμόρφωσης. Επιπλέον, οι θυγατρικές της Novartis και της Alcon θα καταβάλλουν 233 εκατ. δολάρια σε πρόστιμα.
«Η ελλιπής κουλτούρα ελέγχου αποτελεί πρόσφορο έδαφος για παρανομίες» δήλωσε ο Τσαρλς Κάιν, στέλεχος της SEC. «Όπως φαίνεται από τα παραπτώματα της Novartis, οι αδυναμίες σε ένα τμήμα της επιχείρησης μπορεί να είναι πρόδρομος μεγαλύτερων προβλημάτων που δεν έχουν αντιμετωπιστεί» πρόσθεσε.
Τι γίνονταν στην Ελλάδα
Όπως αναφέρεται στο σχετικό έγγραφο μεταξύ 2012 και έως το 2015, η Novartis ενεπλάκη σε ένα σχήμα με ανάρμοστες παροχές σε παρόχους υγειονομικών υπηρεσιών στον δημόσιο και τον ιδιωτικό τομέα για να αποκτήσει πλεονέκτημα και να αυξήσει τις πωλήσεις του Lucentis στη χώρα. Επιπλέον από το 2009 έως το 2012, η Novartis Greece διεξήγαγε μελέτες Φάσης 4 και επιδημιολογικές μελέτες που ήταν κατά κύριο λόγο σχεδιασμένες ώστε να αυξήσουν τις πωλήσεις των προϊόντων της στην Ελλάδα, κάτι που οδήγησε σε ανάρμοστες πληρωμές προς παρόχους υγείας.
Εγινε κατάχρηση δραστηριοτήτων που φαίνονταν νόμιμες εκπαιδευτικές και επιστημονικές δραστηριότητες, περιλαμβανομένου του franchise της Novartis Ophtha, και ήταν γνωστό και εγκεκριμένο από τους μάνατζερ της τελευταίας, oι οποίοι έδιναν οδηγίες στους κατώτερους τους για να κάνουν χρήση αυτών των «επενδυτικών» δραστηριοτήτων. Η Novartis απρεπώς κατέγραψε αυτές τις πληρωμές για αυτές τις δραστηριότητες ως νόμιμη διαφήμιση και προώθηση ή ως δαπάνες μάρκετινγκ και έξοδα πωλήσεων.
Ορισμένοι εργαζόμενοι στην Ophtha βαθμολογούσαν τους παρόχους υγείας από την προτίμησή τους στην συνταγογράφηση και τον όγκο και με βάση την πιθανότητα να συνταγογραφήσουν τους προσέφεραν απρεπή κίνητρα ως «επενδύσεις» για να αυξήσουν την χρήση των προϊόντων υγείας. Αυτό εσωτερικά ονομάζονταν «απόδοση επένδυσης-ROI» και το προσωπικό των πωλήσεων και του μάρκετινγκ ενθαρρύνονταν να σχεδιάζουν τις δραστηριότητές τους ώστε να μεγιστοποιούν το ROI.
Σε έγγραφα στρατηγικού σχεδιασμού ενός της Ophtha, στελέχη του τομέα των πωλήσεων σημείωναν ότι στους γιατρούς υπενθύμιζαν τις «επενδύσεις» και τις υποχρεώσεις που είχαν για συνταγογραφούν. Αν κάποιος δεν έπιανε την απόδοση των επενδύσεων, η τελευταία είτε μειώνονταν είτε τερματίζονταν.
Η Ophtha της Novartis χρησιμοποίησε απρεπώς χορηγίες σε διεθνή συνέδρια για να πείσει γιατρούς να συνταγογραφούν το Lucentis. Στόχευε σε αυτούς που περιγράφει ως «Βασικούς Διαμορφωτές Γνώμης» (KOLs) και πλήρωνε το κόστος της παρουσίας τους στα συνέδρια, πολλές φορές περισσότερα από 5.000 δολάρια το άτομο. Εσωτερικά έγγραφα γραμμένα από μέλη του franchise Ophtha της Novartis και καταγραφές από συναντήσεις εντός του τμήματος οφθαλμολογίας αναφέρονταν στη χρήση διεθνών συνεδρίων, περιλαμβανομένων κάποιων στις ΗΠΑ για να «υπονομεύσουν την επιθετική πολιτική συνεδρίων ανταγωνιστικής εταιρείας». Ένα εσωτερικό έγγραφο περιέγραφε ότι οι πωλητές της Novartis «πρέπει να ξεκαθαρίσουν στους γιατρούς-πελάτες ότι το Lucentis αντιμετωπίζει πραγματικά προβλήματα στην αγορά και για το λόγο αυτό θα υπάρξουν σοβαρές συνέπειες». Στο σχέδιο δράσης του 2013, ο KOL μάνατζερ της Ophtha έγραψε ότι θα μεταφέρει σε ένα διαμορφωτή γνώμης στα οφθαλμολογικά ότι «για να σε πάρω πρέπει να συνταγογραφήσεις. Τέλος τα δώρα».
Σε κάποιες περιπτώσεις οι πωλητές απαίτησαν οι «διαμορφωτές γνώμης» να συμφωνήσουν σε μη χρήση (ανταγωνιστικών προϊόντων) και πλήρη συμμόρφωση με αντάλλαγμα η Novartis να εξετάσει «διπλασιασμό του δώρου το 2014». Οι γιατροί που εκτιμώταν ότι έχουν μικρότερη προοπτική να συνταγογραφήσουν φάρμακα Novartis, και έτσι μικρότερο δυνητικό ROI, εξαιρούνταν από χορηγίες και άλλες εκπαιδευτικές και επιστημονικές δραστηριότητες.
Η Novartis Hellas ενεπλάκη επίσης σε ανάρμοστες πρακτικές σε ότι αφορά μελέτες Φάσης 4 και επιδημιολογικές μελέτες. Η κλινικές μελέτες Φάσης 4, υποτίθεται ότι χρησιμοποιούνταν για να εξεταστεί η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του υπό εξέταση σκευάσματος και οδηγούσαν σε μια δημοσίευση για τα αποτελέσματα προκειμένου να ενημερωθούν οι γιατροί. Στην κλινική μελέτη Φάσης 4 οι εμπλεκόμενοι επιλέγονταν από το τμήμα ιατρικών θεμάτων της Novartis. Ωστόσο σε συγκεκριμένα περιστατικά, προσωπικό πωλήσεων έκανε την επιλογή ώστε απρεπώς να προωθηθούν συγκεκριμένα προϊόντα ή να προκληθούν αυξήσεις στις συνταγογραφήσεις.
Όπως περιγράφεται σε ένα εσωτερικό έγραφο για μελέτες Φάσης 4 της Novartis Hellas, υπήρχε έλλειψη διαφάνειας πέρα από τη λειτουργία του τμήματος ιατρικών θεμάτων στον σχεδιασμό και την εκτέλεση των κλινικών μελετών στην Ελλάδα και εκτιμήθηκε ότι οι αδυναμίες στη διαδικασία και τον σχεδιασμό της εκτέλεσης δεν διασφαλίζουν ότι οι μελέτες δεν ήταν «προωθητικής φύσεως». Το review εντόπισε αριθμό ανεπαρκειών που σχετίζονται με τις μελέτες Φάσης 4 που διεξάγονταν στην Ελλάδα περιλαμβανομένων: α) μη υποστηριζόμενο ιατρικό και επιστημονικό σκεπτικό για τη διεξαγωγή των μελετών β) ενδείξεις ότι οι μελέτες ήταν «προωθητικές» και σχεδιασμένες να δώσουν εμπορικό πλεονέκτημα. Εσωτερική έρευνα βρήκε επίσης αδυναμίες στον έλεγχο της συλλογής στοιχείων και την δημοσίευση των αποτελεσμάτων. Ως αντίδραση σε αυτά τα ευρήματα η Novartis Hellas συμφώνησε να εμπλακεί «αποκατάστασης» και να βελτιώσει το θέμα της επίβλεψης του οικονομικού τμήματος στις κλινικές μελέτες.
Η εσωτερική έρευνα ανέφερε τα ευρήματα στο τμήμα εταιρικής ασφάλειας της Novartis, το οποίο έκανε την δική του έρευνα το 2012. Μεταξύ αυτών των ερευνών που εξέτασε ήταν: ΑΚΡΙΒΩΣ (EXACTLY) σχετιζόμενα με τα προϊόντα Diovan, Exforge Και Rasilez. ΣΧΕΤΙΚΩΣ σχετιζόμενα με το Aclasta.
Περιληπτικά, η υπηρεσία εσωτερικής ασφάλειας βρήκε ότι υπήρχε φτωχό επιστημονικό σκεπτικό για αρκετές κλινικές μελέτες, υπονοώντας ότι κάποιες χρησιμοποιήθηκαν κυρίως –και απρεπώς- ως εργαλείο μάρκετινγκ για να αυξηθούν οι πωλήσεις προϊόντων Novartis. Βρέθηκε επίσης ότι υπήρχαν αδυναμίες στον έλεγχο που έκαναν δύσκολο να εξασφαλιστεί ότι το ιατρικό προσωπικό πληρώθηκε το σωστό ποσό για τη συμμετοχή στην κλινική έρευνα.
Στις πληροφορίες για τους ασθενείς που συμπληρώθηκαν σε 42.000 έντυπα κλινικής μελέτης, τα 25.500 έντυπα είχαν λάθη. Επιπλέον, ηχογραφημένη αναφορά για τη μελέτη EXACTLY έδειξε ότι κάποιοι από τους υπαλλήλους της Novartis Ελλάδας γνώριζαν ότι κάποιοι από τους γιατρούς που συμμετείχαν πίστευαν ότι λάμβαναν πληρωμές ως αντάλλαγμα για τη συνταγογράφηση προϊόντων της Novartis και όχι για τον ρόλο τους στη μελέτη.
Για παράδειγμα: «το γνωρίζετε όλοι πολύ καλά αυτό, απλά το επαναλαμβάνω, ότι ο γιατρός πιστεύει ότι αυτός/αυτή συμμετέχει σε μελέτη και πληρώνεται για αυτό που συνταγογραφεί στην πραγματικότητα και όχι αυτό που αυτός/αυτή γράφει στην μελέτη».
«Για να είμαστε ειλικρινής, οι μελέτες διενεργήθηκαν με παρόμοιο τρόπο και στο παρελθόν. Διενεργήθηκαν ως έργα μάρκετινγκ. Αυτό εντός εισαγωγικών. Μεταξύ μας».
Από την οπτική γωνία του οικονομικού τμήματος της Novartis Ελλάδας, οι κλινικές μελέτες ήταν ένα «μαύρο κουτί», από την άποψη ότι το οικονομικό τμήμα δεν είχε σαφή εικόνα του προϋπολογισμού των κλινικών μελετών και λόγω των ελλιπών λογιστικών ελέγχων ο προϋπολογισμός δεν ευθυγραμμιζόταν με τις πραγματικές δαπάνες.
Επιπλέον, σε κάποιες περιπτώσεις, εξαιτίας του ελλιπούς εσωτερικού λογιστικού ελέγχου η Novartis Ελλάδας χρησιμοποιούσε «dummy vendors» για να προσπαθήσει να ανιχνεύσει ποιοι γιατροί πληρώνοντας για κάθε μελέτη και να παρακολουθεί την πορεία των πληρωμών σε σχέση με τον εγκεκριμένο προϋπολογισμό. Κάποιοι γιατροί λάμβαναν περίπου 60 ευρώ για κάθε ασθενή και κάποιοι ως και 38.000 ευρώ για την ολοκλήρωση έντυπων κλινικής μελέτης.
Μεταγενέστερος εσωτερικός λογιστικός έλεγχος του 2013 συμπέρανε ότι η Novartis Ελλάδας αντιμετώπισε πολλές από τις ελλείψεις που διέγνωσε στον έλεγχο του 2012. Τα επόμενα χρόνια, η Novartis Ελλάδας μείωσε τον αριθμό των τοπικών μελετών Φάσης IV και εν τέλει τις κατάργησε όλες.
Όπως περιγράφεται σε εσωτερικό λογιστικό έλεγχο της Novartis του 2013, η Novartis Ελλάδας δεν διέθετε επαρκή συστήματα ελέγχου των δωρεών στους γιατρούς, και ορισμένες φορές καταβάλλονταν χωρίς επαρκή due diligence του αποδέκτη και χωρίς λεπτομέρειες για τη χρήση των πόρων. Σε κάποιες περιπτώσεις καταβάλλονταν ακόμα και όταν υπήρχε ακατάλληλη σύνδεση με τις πρακτικές πώλησης.
Ως απάντηση στον εσωτερικό λογιστικό έλεγχο, η Novartis Ελλάς συμφώνησε να βελτιώσει τον εσωτερικό έλεγχο όσον αφορά την έγκριση των δωρεών και των διαδικασιών παρακολούθησης.
Κατά τη διάρκεια της επίμαχης περιόδου, η Novartis κατέστη αδικαιολόγητα πλουσιότερη κατά 70,1 εκατ. δολάρια από πωλήσεις του Lucentis στην Ελλάδα και από προϊόντα που σχετίζονταν με τις μελέτες.
