Ο ΕΜΑ ολοκλήρωσε την έρευνα του για τις αναφορές σχετικά με πρήξιμο του προσώπου μετά τον εμβολιασμό με το σκεύασμα Comirnaty της Pfizer/ΒιοNTech και η αρμόδια επιτροπή (PRAC) πρότεινε μια αλλαγή στις πληροφορίες του προϊόντος.
Αφού εξέτασε όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων που αναφέρθηκαν στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για ύποπτες παρενέργειες (EudraVigilance) και
δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία, η PRAC θεώρησε ότι υπάρχει τουλάχιστον μια λογική πιθανότητα αιτιώδους συσχέτισης μεταξύ του εμβολίου και των αναφερόμενων περιπτώσεων πρηξίματος του προσώπου σε άτομα με ιστορικό ενέσεων με ενέσιμα εμφυτέυματα, τα λεγόμενα φίλερ προσώπου.
Να γίνεται αναφορά στη συσκευασία
Ως εκ τούτου, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το πρήξιμο του προσώπου σε άτομα με ιστορικό ενέσεων πρέπει να συμπεριληφθε με τα ενέσιμα εμφυτεύματα ως παρενέργεια στην ενότητα 4.8 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (SmPC) και στην ενότητα 4 του φυλλαδίου πληροφοριών ασθενούς (PIL).
Η σχέση οφέλους-κινδύνου του εμβολίου παραμένει αμετάβλητη, αναφέρει ο ΕΜΑ.
thetoc.gr
